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大清生物通過國家食品藥品監督管理局飛行檢查

發布時間:2015-09-01
瀏覽次數:1921

2015年9月1日《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)正式實施。2015年9年21日至2015年9月22日國家食品藥品監督管理總局審核組對我公司可吸收止血膜(大清生物紙)產品的質量管理體系進行飛行檢查。

審核組由國家食品藥品監督管理局委派,審核員分別來自于江蘇、山西及上海的醫療器械監督審核單位。在審核中,審核組依據《醫療器械生產質量管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)采取聽、看、查、核的方式,分別對我公司機構人員、廠房設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進共十二章節進行了認真細致、嚴格規范的審核。經檢查驗證,審核組認為,我公司廠房設施設備完善、檢驗設備齊全,性能良好,質量管理體系運行規范有效,符合醫療器械相關法律法規。檢查中審核組提出的問題,我們一律依法規要求進行整改,并跟蹤問效,直至問題解決。

此次飛行檢查的順利通過,足以證明我公司嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》建立質量體系并保證其有效運行,我們始終遵循“科技創新,質量最佳,持續完善,客戶共贏”的質量方針,嚴格遵守國家法律法規,嚴把質量關,保證為廣大患者提供高質高效的產品。

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