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大清生物研發人員參加醫療器械&診斷試劑臨床試驗操作規范講解

發布時間:2016-12-27
作者:王景曉
瀏覽次數:1580

2016年12月26日,大清生物研發人員參加了在中關村醫學工程轉化中心舉行的醫療器械&診斷試劑臨床試驗操作規范講解。眾所周知,臨床試驗是醫療器械注冊上市前一重要評價環節,其操作的規范性更是臨床試驗順利進行的主要保證。

此次講解,由首都醫科大學附屬北京胸科醫院臨床試驗機構辦公室老師主講,講解內容包括:

1.醫療器械臨床試驗流程;

2.臨床試驗方案及質控相關問題;

參加完此次講解,對臨床試驗操作的規范性以及臨床試驗過程的真實性有了更深一步認識。2016年醫療器械臨床試驗自查如火如荼開展,意味著CFDA整治醫療器械市場的決心,因此技術壁壘強的企業會生存下來,給真正擁有自主知識產權、誠實守法的企業以及臨床試驗規范的企業帶來了新的機會。

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